IDEA-undersøgelsen
I IDEA-undersøgelsen afprøves et lægemiddel, kaldet Singulair, der allerede er godkendt og testet mod kronisk astma hos børn i samarbejde mellem en række danske og udenlandske hospitaler og speciallæger. På verdensplan deltager 1500 forsøgspersoner i undersøgelsen, heraf 40 i Danmark.
Formål
Vi ønsker at undersøge, om Singulair virker mod forkølelsesastma, hvis det kun bliver givet som en kort kur (12 dage) i forbindelse med forkølelser, eller om det kun virker, hvis det bliver givet hver dag. Dermed håber vi at finde en effektiv og sikker behandling af forkølelsesastma.
På denne side kan du få svar på de spørgsmål, du måtte have som forælder:
- Har forsøgsmedicinen bivirkninger?
- Hvordan foregår forsøget?
- Hvilke fordele er der ved at deltage?
- ... og ulemper?
- Hvem kan deltage?
- Hvad stiller vi op til?
Har forsøgsmedicinen bivirkninger?
Klinisk erfaring og hidtidige undersøgelser har vist, at forsøgsmedicinen har meget få bivirkninger. De rapporterede milde bivirkninger er mavesmerter, hovedpine og tørst.
^Til top
Hvordan foregår forsøget?
2 ud af 3 deltagere modtager aktiv behandling. Resten modtager placebo-behandling, dvs. en kalktablet uden indhold af det aktive stof. Ingen ved, hvem der får hvad, før undersøgelsen er slut.
Alle børn, der deltager i undersøgelsen, må få β2-agonist (fx Airomir og Ventoline, dvs. den "blå medicin") efter behov – og ifølge aftale med lægen.
^Til top
Fordele ved at deltage
- Dit barns astma bliver grundigt undersøgt af en speciallæge. (Svarende til et almindeligt undersøgelsesprogram efter henvisning fra egen læge).
- Dit barn bliver fulgt tæt, og du får mulighed for at stille spørgsmål gennem hele undersøgelsen.
- I hjælper andre med samme problem ved at bidrage til at øge vores viden om forkølelsesastma, så vi måske kan identificere den mest effektive behandlingsmåde.
Ulemper ved at deltage
- 1/3 af deltagerne vil modtage placebo-behandling, dvs. en kalktablet uden indhold af det aktive stof.
- Ubehag i forbindelse med stik ved blodprøve (kun ved 1. besøg).
- Tidsforbrug i forbindelse med de planlagte besøg.
Klinisk erfaring og hidtidige undersøgelser har vist, at forsøgsmedicinen har meget få bivirkninger. De rapporterede milde bivirkninger er mavesmerter, hovedpine og tørst.
^Til top
Hvem kan deltage?
Vi søger 40 børn i 1-5 års alderen, som sammen med deres forældre vil hjælpe os med at finde en effektiv behandling mod forkølelsesastma. Men ikke alle kan være med.
For at kunne deltage i IDEA-undersøgelsen skal dit barn:
- Være mellem 1 og 5 år gammelt ved første besøg.
- Kunne tygge en tablet.
- Inden for de sidste 12 måneder have haft mindst 3 og højst 6 episoder med astmasymptomer, hvor hver episode krævede behandling med β2-agonist ("blå medicin" som Airomir og Ventoline).
- Være uden astmasymptomer mellem astmaepisoderne.
- Inden for de sidste 12 måneder have haft mindst 1 episode med astmasymptomer, som krævede behandling med kortikosteroid (binyrebarkhormon som fx prednisolon) eller hospitalsindlæggelse.
- I øvrigt være sundt og raskt.
Hvis ovenstående kriterier er opfyldt, kan du tilmelde jer forsøget og få en tid hos en af forsøgslægerne, så I i fællesskab kan finde ud af, om dit barn kan være med.
Sådan tilmelder du dig
^Til top
Hvad stiller du og dit barn op til?
Undersøgelsen varer 1 år. I denne periode skal du møde til i alt 7 besøg, der varer mellem 1 og 2 timer. Dit barn bliver ikke udsat for noget, der er værre end at få taget en blodprøve ved første besøg.
Første besøg: Du bliver grundigt informeret om undersøgelsen. Herefter skal du underskrive et samtykke, hvis du ønsker at deltage.
Undervejs i forsøgsperioden får du
- Udleveret forsøgsmedicin af hospitalet.
- Ordineret β2-agonist behandling (den blå medicin, som Airomir og Ventoline) af lægen.
- Lavet helbredsundersøgelser, herunder taget blodprøve og temperatur og målt puls og blodtryk.
Hjemme skal du udfylde en symptomkalender og en astmadagbog.
Afslutning: Når undersøgelsen er afsluttet og analyseret, bliver du og dit barn informeret om resultatet, og hvilken behandling dit barn har fået. Undersøgelseslægen vil herefter sørge for, at dit barn får den bedste behandling.
Hent et skema, der viser, præcis hvad der foregår ved de enkelte besøg
^Til top